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來源(yuán)：徐州品源電(diàn)子時(shí)間：2021-4-14瀏(liú)覽：2023
國務院新聞辦公室日前(qián)舉行國(guó)務院(yuàn)政策例行(háng)吹風會(huì)，介紹《醫(yī)療器(qì)械監督管(guǎn)理條(tiáo)例(lì)》有(yǒu)關(guān)情(qíng)況(kuàng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局(jú)長徐景(jǐng)和(hé)在(zài)會(huì)上表示，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進入(rù)蓬(péng)勃發展的“黃金(jīn)期”。
“這(zhè)裏有(yǒu)幾個數字和(hé)大(dà)家(jiā)分享：目前全國(guó)有(yǒu)醫療(liáo)器械(xiè)生(shēng)產(chǎn)企(qǐ)業2.5萬多家，經(jīng)營(yíng)企業89.7萬多(duō)家。2019年(nián)全(quán)國(guó)醫療器(qì)械主營業收(shōu)入達(dá)到7200多(duō)億(yì)元(yuán)，約占全(quán)球醫(yī)療(liáo)器械市場(cháng)規模的20%。一批具有(yǒu)核心技術的本(běn)土(tǔ)醫(yī)療(liáo)器械(xiè)生產(chǎn)企業快(kuài)速湧現，一批跨(kuà)國醫療器械巨(jù)頭在我國落地(dì)生(shēng)根(gēn)，醫療器械產品(pǐn)的可(kě)及性不(bù)斷提(tí)升。”他(tā)說(shuō)。
徐(xú)景和介紹(shào)，目前，全國(guó)醫(yī)療(liáo)器(qì)械(xiè)注冊證達13.9萬(wàn)件(jiàn)，備案(àn)醫療器(qì)械達11.5萬件(jiàn)，批準上市的創(chuàng)新(xīn)醫療器械已(yǐ)達103件(jiàn)。現(xiàn)在(zài)有醫療(liáo)器(qì)械標(biāo)準1791項(xiàng)，其中(zhōng)國(guó)家標(biāo)準227項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準1564項，國際(jì)標準一致性程(chéng)度(dù)達到90.4%。
此(cǐ)外，現有醫療器械監管部(bù)門規(guī)章14部，醫療器(qì)械技(jì)術(shù)指導原則345個。全(quán)國備案的臨(lín)床試驗(yàn)機構(gòu)達到998家。
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